Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas

< Grįžti

Kviečiame tyrėjus atsiimti išduotus leidimus, kurie buvo išduoti nuo 2020 metų kovo mėnesio iki 2021 rugsėjo mėnesio.
Dėl leidimo atsiėmimo prašome kreiptis į:
Agilė Tunaitytė +370 68 982 592.
Augusta Volkevičiūtė +370 63 071 046.

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau- KRBTEK) įkurtas 2001 metais Kauno medicinos universitete. Šiuo metu KRBTEK veikia kaip Lietuvos bioetikos komiteto prie Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys.

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, pritarimus biomedicininių tyrimų pataisoms ir teikimus klinikiniams vaistų tyrimams.

Tikslai

KRBTEK veiklos tikslas – užtikrinti biomedicininių tyrimų etinį vertinimą, ginti pacientų teises bei konsultuoti bioetikos klausimais.

Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda, jeigu biomedicininį tyrimą planuojama atlikti Alytaus, Kauno, Klaipėdos, Marijampolės, Tauragės, Telšių apskrityse, esančiuose tyrimo centruose.

Nuo 2020-01-01 įsigalioja Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymas, kuris numato, kad mažos intervencijos klinikinį vaistinio preparato tyrimą, taip pat kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.
 

Taigi, nuo 2020 m. sausio mėn. tyrėjams ir įstaigoms, atliekančioms „mažos rizikos“ tyrimus (kuriuose taikomi tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai keliantys metodai)  nebereikės draustis įstaigų civilinės atsakomybės draudimu.

Nuo 2021-02-01 įsigaliojo nauja tvarka dėl nekomercinių biomedicininių tyrimų Kauno klinikose.

Kviečiame tyrėjus atsiimti išduotus leidimus, kurie buvo išduoti nuo 2020 metų kovo mėnesio iki 2021 rugsėjo mėnesio.
Dėl leidimo atsiėmimo prašome kreiptis į:

Agilė Tunaitytė +370 689 82 592.
Augusta Volkevičiūtė +370 630 71 046.

KRBTEK teikiamų administracinių paslaugų sąrašas:

1. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimas;
2. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą teikimo išdavimas;
3. Administracinės procedūros vykdymas.

Funkcijos

Pagrindinės Komiteto funkcijos:

  1. Saugoti asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, teises ir atlikti biomedicininių tyrimų protokolų mokslinę etinę ekspertizę;
  2. Išduoti leidimus biomediciniams tyrimams bei teikimus vaistų klinikiniams tyrimams;
  3. Pagal kompetenciją atstovauti Lietuvai tarptautinėse organizacijose.

Leidimus (pritarimus) biomedicininiams tyrimams atlikti Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (KRBTEK) išduoda biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sudaroma iš 9 asmenų, jos vardinę sudėtį 4 metams įsakymu tvirtina LSMU rektorius.

Du mokslo laipsnį turinčius biomedicinos mokslo atstovus ir du mokslo laipsnį turinčius socialinių ar humanitarinių mokslų atstovus skiria LSMU. Tris sveikatos priežiūros specialistus iš KRBTEK veiklos teritorinėse ribose veikiančių sveikatos priežiūros įstaigų ir vieną socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistą skiria Sveikatos apsaugos ministerija. Vieną narį skiria pacientų organizacijos.

Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu.

Vienas svarbiausių biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemos kūrimo etapų – dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelio įdiegimas. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu – Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK), o regioniniu lygmeniu – regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK). Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu, įgyvendinta 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą.

Lietuvoje biomedicininiai tyrimai pradėti vykdyti įkūrus pirmuosius tyrimų etikos komitetus Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, LBEK tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais, buvo išduodami LBEK gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – VVKT) pritarimą.

Priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą 2000 metais ir jo pagrindu įdiegus dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelį, biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema buvo toliau plėtojama. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“. Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo nuostatos. Galima sakyti, jog pagrindiniai pakeitimai ir papildymai buvo susiję su LBEK ir VVKT atliekamomis funkcijomis, o tiksliau – su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ (angl. competent authority) funkcija buvo perduota VVKT. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas – nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė (angl. single opinion) šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją.

Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko LBEK arba RBTEK kompetencija.

Paskutiniai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai įsigaliojo 2008 metais, kurie tiksliau apibrėžė RBTEK steigimą bei sudarymo tvarką.

  • Doc. dr. Gintautas Gumbrevičius (VšĮ Kauno klinikinė ligoninė);
  • Prof. dr. Kęstutis Petrikonis (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);
  • Dr. Žydrūnė Luneckaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);
  • Doc. dr. Eimantas Peičius (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);
  • Prof. dr. Džilda Veličkienė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);
  • Dr. Lina Jankauskaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas);
  • Dr. Saulius Raugelė (VšĮ Klaipėdos jūrininkų ligoninė);
  • Viktorija Bučinskaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno ligoninė);
  • Aušra Degutytė (Lietuvos pacientų organizacija).

Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto nuostatus rasite čia.

Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto ekspertų grupės darbo reglamentą rasite čia.

Norint papildyti biomedicininį tyrimą yra pateikiamas „Prašymas dėl biomedicininio tyrimo papildymo“ ir paraiška (privalomi), bei kiti atitinkami dokumentai, kurie turi būti koreguojami, norint papildyti tyrimą tyrimo uždaviniais, papildomomis anketomis.

Pvz., papildant tyrimo protokolą yra pateikiamas tyrimo protokolas, protokolo santrauka ir asmens informavimo forma „track change“ spausdintu formatu arba kitaip pažymėti keitimai/papildymai originaliuose Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto patvirtintuose dokumentuose. Jei į tyrimą yra įtraukiami vienas ar keli papildomi tyrėjai, kurie atliks tuos pačius tyrimo numatytus uždavinius, pateikiami tyrėjų CV.

Norint pratęsti biomedicininį tyrimą pateikiamas prašymas dėl biomedicininio tyrimo pratęsimo su motyvuotu paaiškinimu, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką, paraiška ir atlikto tyrimo ataskaita.

Visus dokumentus, užpildytus kompiuteriu, su originaliais parašais (tiems dokumentams, kuriems taikoma) prašome pristatyti KRBTEK adresu Farmacijos fakultetas Sukilėlių pr. 13, 011 kabinetas. Arba palikti pašto dėžutėje nr 52, Centriniuose rūmuose, A. Mickevičiaus g. 9.

Taip pat prašome el. pašto adresu kaunorbtek@lsmuni.lt atsiųsti ekvivalenčias elektronines dokumentų kopijas (dokumentus su parašais atsiųsti nuskenuotus pdf formatu).

Atliekant biomedicininio tyrimo protokolo keitimus bei papildymus būtina įspėti ir draudimo bendrovę dėl daromų keitimų bei pateikti Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui draudimo išvadą arba draudimo polisą.

Prašymo formą biomedicininio tyrimo papildymui/pakeitimui rasite čia.