Elektrinė medicinos įranga. Elektrinės medicinos įrangos kartotinis bandymas ir bandymas po taisymo (IEC 62353:2014)

IEC 62353:2014 taikomas elektrinės medicinos įrangos ir elektrinių medicinos sistemų, toliau vadinamų ME įranga ir ME sistemos, arba tokios įrangos ar sistemų, kurios atitinka IEC 60601-1:1988 (antrasis leidimas) ir jo keitinius bei IEC 60601-1:2005 (trečiasis leidimas) ir jo keitinius, dalių bandymams prieš pradedant eksploatuoti, atliekant techninę priežiūrą, tikrinimą, įprastinę priežiūrą ir po remonto ar kartotiniams bandymams, kuriais būtų įvertinta tokios ME įrangos ar ME sistemų ar jų dalių sauga. Jei įranga pagaminta ne pagal IEC 60601-1, šiuos reikalavimus galima taikyti, atsižvelgiant į konstrukcijos saugos standartus ir į tokios įrangos naudojimo instrukcijų informaciją. Šiame standarte pateiktos lentelės su leidžiamosiomis vertėmis, susijusiomis su skirtingais IEC 60601-1 leidimais. Šiame standarte matavimo metodų taikymas nepriklauso nuo standarto leidimo, pagal kurį ME įranga ar ME sistema yra suprojektuota. Šiame standarte yra „bendrieji reikalavimai“, kuriuos sudaro bendrųjų klausimų skyriai, ir „ypatingieji reikalavimai“ – papildomi skyriai, kuriuose nagrinėjama specialioji ME įranga ar ME sistemos ir kurie taikomi kartu su „bendraisiais reikalavimais“. Šis standartas netinka vertinti, ar ME įranga, ar ME sistemos arba kokia nors kita įranga atitinka taikytinus jų konstrukcijos standartus. Šis standartas netaikomas ME sistemų surinkimui. Dėl ME sistemų surinkimo žr. IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 16 skyrių. Šiame standarte neapibrėžti ME įrangos ar ME sistemų remonto, komponentų pakeitimo ir modifikavimo reikalavimai. Visi techninės priežiūros, tikrinimo, įprastinės priežiūros ir remonto darbai atliekami pagal gamintojo instrukcijas, kad būtų užtikrinta atitiktis įrangos projektavimui taikytam standartui. Jei jų nėra, prieš atliekant šio standarto bandymus, reikėtų įvertinti ir patikrinti atitiktį taikomiems reikalavimams. Šis standartas taip pat taikomas bandymams po remonto. Šis antrasis leidimas panaikina ir pakeičia pirmąjį IEC 62353 leidimą, paskelbtą 2007 m. Šis leidimas yra techninė peržiūra, kurią sudaro šie pagrindiniai pakeitimai: – 5.3.4.1 išaiškinimas, kad nuotėkio srovių matavimai, pagrįsti iš IEC 60601-1 paimtomis bandymo konfigūracijomis, yra leidžiamas alternatyvus metodas, ir informacinio aiškinimo įtraukimas į A priedą; – peržiūrėti reikalavimai, keliami ME sistemų, naudojančių sudėtinius kištukinius lizdus, apsauginio įžeminimo laidininko varžai, kad būtų atsižvelgta į IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 dėl į tinklą jungiamos įrangos apsauginio įžeminimo laidininko varžos saugių leidžiamųjų verčių; – į 2 lentelę įtrauktos tikėtinos minimalios izoliacijos varžos vertės; ir – pakeista bandymų atlikimo tvarka B priede