Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 3 dalis. Vidiniai kraujagyslių įtaisai
| No | Subject |
|---|---|
11.040.40 | Chirurginiai implantai, protezai ir ortopediniai aparatai |
Šiame Europos standarte nurodyti ypatingieji reikalavimai, keliami vidiniams kraujagyslių įtaisams. Šiame standarte, papildant EN ISO 14630 ir atsižvelgiant į saugą, pateikiami reikalavimai, keliami eksploatacinėms savybėms, konstrukcijai, medžiagoms, konstrukcijos įvertinimui, gamybai, sterilizavimui, pakavimui ir gamintojo pateikiamai informacijai. 1 PASTABA Kraujagysles užkemšantys įtaisai šiame standarte neaprašyti. Šiuo metu šiems gaminiams taikomi EN ISO 14630:1997 reikalavimai. 2 PASTABA Dėl šio standarto taikymo sričiai priklausančių implantų konstrukcijos variantų gausos bei dėl kai kuriais atvejais santykinai naujos kai kurių iš šių implantų konstrukcijos ne visada įmanoma padaryti priimtinus standartizuotus in vitro bandymus bei gauti ilgalaikio klinikinio tyrimo rezultatus. Jei bandymų metodas šiame standarte neaprašytas, gamintojas turėtų dokumentais patvirtinti išsamų galiojančio bandymo metodo aprašymą bei taikomą ėminių paruošimo procedūrą. Tiems atvejams, kai nėra aprašytas specialusis standartizuotas konstrukcijos įvertinimo bandymo metodas, pateikiamas vadovas, nurodantis dabartinę mokslinę literatūrą (žr. A priedą). Šis standartas siekia užtikrinti, kad gamintojai atkreiptų dėmesį į visus su gaminio sauga susijusius konstrukcijos įvertinimo aspektus. Gavus papildomų mokslinių ir klinikinių duomenų, standartą reikės atitinkamai pataisyti
| Document | Language | Pages |
|---|---|---|
en | 14 | |
lt | 14 |