Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

1.1 Bendrosios nuostatos Šiame tarptautiniame standarte nustatyti reikalavimai, keliami kokybės vadybos sistemai, kai organizacijai reikia įrodyti savo sugebėjimą tiekti medicinos priemones ir teikti susijusias paslaugas, nuolat atitinkančias vartotojo poreikius ir reglamentuojančius reikalavimus, taikomus medicinos priemonėms ir susijusioms paslaugoms. Pagrindinis šio tarptautinio standarto tikslas yra padėti patenkinti medicinos priemonių darniuosius reglamentuojančius reikalavimus, keliamus kokybės vadybos sistemoms. Todėl į jį yra įtraukti keli ypatingieji reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ir išbraukti keli ISO 9001 reikalavimai, kurie nėra taikomi kaip reglamentuojantys reikalavimai. Dėl šių išbrauktų reikalavimų organizacijos, kurių kokybės vadybos sistemos atitinka šį tarptautinį standartą, negali pareikšti atitinkančios ISO 9001 tol, kol jų kokybės vadybos sistemos atitiks visus ISO 9001 reikalavimus (žr. B priedą). 1.2 Taikymas Visi šio tarptautinio standarto reikalavimai yra specialieji reikalavimai, keliami medicinos priemones tiekiančioms organizacijoms, nesvarbu, koks jų tipas ar dydis. Jeigu reglamentuojantys reikalavimai leidžia projektavimo ir kūrimo valdymo išimtis (žr. 7.3), tai gali būti naudojama kaip šių išimčių išskyrimo iš kokybės vadybos sistemos pateisinimas. Šiuose reglamentuose gali būti pateikta pakaitinių formuluočių, kurios turi būti naudojamos kokybės vadybos sistemoje. Organizacijos pareiga yra užtikrinti, kad pareiškimuose dėl šio tarptautinio standarto atitikimo atsispindėtų reikalavimų, keliamų projektavimo ir kūrimo valdymui, išimtys [žr. 4.2.2 a) ir 7.3]. Jeigu bet kuris (-ie) šio tarptautinio standarto 7 skyriaus reikalavimas (-ai) netaikomas (-i) dėl medicinos priemonės (-ių), kuriai (-ioms) taikoma kokybės vadybos sistema, pobūdžio, organizacija neprivalo įtraukti tokį (-ius) reikalavimą (-us) į savo kokybės vadybos sistemą [žr. 4.2.2 a)]. Už medicinos priemonei (-ėms) taikomus procesus, kurių reikalaujama šiame tarptautiniame standarte, tačiau kurių pati organizacija neatlieka, atsakinga organizacija ir jie paaiškinami organizacijos kokybės vadybos sistemoje [žr. 4.1 a)]. Šiame tarptautiniame standarte keletą kartų vartojami posakiai „jei tinka” ir „kai tinka”. Kai reikalavimas apibūdinamas vienu iš šių posakių, manoma, kad jis „tinkamas”, nebent organizacija dokumentais gali patvirtinti kitaip. Reikalavimas laikomas „tinkamu”, jeigu jis būtinas, kad: – produktas atitiktų nurodytus reikalavimus ir (arba) – organizacija atliktų koregavimo veiksmus