Vaistinėje ekstemporaliai gaminamo metronidazolo kremo stabilumo tyrimas

Abstract

A. Dambrausko magistro baigiamasis darbas „Vaistinėje ekstemporaliai gaminamo metronidazolo kremo stabilumo tyrimas“. Mokslinis vadovas Prof. L. Ivanauskas. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto, Farmacijos fakulteto, Analizės ir Toksikologijos katedra — Kaunas. Tyrimo tikslas: Nustatyti metronidazolo kremo stabilumą ir tinkamumo vartoti laiką, atliekant kokybinius ir kiekybinius tyrimo metodus. Darbo uždaviniai: 1. Įvertinti įvairių fizikinių faktorių įtaką metronidazolo kremo stabilumui; 2 Parinkti efektyviosios skysčių chromatografijos metodo sąlygas metronidazolo kokybiniam ir kiekybiniam įvertinimui; 3. Atlikti metronidazolo kremo kokybės ir kiekybės analizę, taikant efektyviąja skysčių chromatografija; 4. Atlikti metronidazolo kremo mikrobiologinį tyrimą. Tyrimo objektas: Metronidazolo 2% kremas. Tyrimo metodai: metronidazolo kremo ilgalaikis stabilumo tyrimas, laikant 25±2°C temperatūroje, esant 60±5 proc. santykinei drėgmei 6 mėnesius; pagreitintas stabilumo tyrimas, laikant 40±2°C temperatūra, esant 75±5% santykinei drėgmei, rezultatus vertinant efektyviosios skysčių chromatografijos metodu; stresinių sąlygų (rūgščios terpės, šarminės terpės, vandenilio peroksido, šilumos, šviesos) įtaka metronidazolo kremo stabilumui; metronidazolo kremo tekstūros analizė, atliekant tepumo ir išstūmimo testus; mikrobiologinis tyrimas. Rezultatai ir išvados: 1. Įvertinta įvairių fizikinių faktorių įtaka metronidazolo kremo stabilumui. Nustatyta, kad spalva (balta), kvapas (bekavpis), vientisumas (vienalytis), pH (6,8) nepakito metronidazolo saugojimo metu (6 mėnesius). Metronidazolo kremo mechaninės savybės: tvirtumas, šlytis, konsistencija ir kohezija viso tyrimo metu nepakito, išliko stabilios. 2. Parinktos tinkamiausios efektyviosios skysčių chromatografijos sąlygos, ekstrakcijai panaudojant 20 % koncentracijos metanolį. 3. Efektyviosios skysčių chromatografijos metodu viso stabilumo tyrimo metu (ilgalaikio stabilumo sąlygomis 6 mėnesius ir pagreitinto stabilumo 6 mėnesius) nustatyta, kad gautos metronidazolo koncentracijos nenukrypsta nuo ±5 % ribos, todėl kremas 6 mėnesius išlieka stabilus. Stresiniai faktoriai: rūgštys, šarmai, vandenilio peroksidas, dienos šviesa ir šiluma kremo stabilumui įtakos neturėjo. 4. Atlikus mikrobiologinį tyrimą po kremo pagaminimo ir laikant 6 mėnesius nustatytas bendras aerobiniu mikrobų skaičius neviršija 102 CFU/g ir bendras mielių/pelėsių skaičius neviršija 101 CFU/g ir atititnka europos farmakopėjos rekomendacijas, taip pat nerasta Staphylococcus aureus ir Pseudomonas aeruginosa pėdsakų.