Balkšvojo gysločio (Plantago ovata) sėklų luobelių miltelių pritaikymas burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių technologijai
Recenzentas / Reviewer | |
Komisijos sekretorius / Committee Secretary | |
Komisijos pirmininkas / Committee Chairman | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member |
Tyrimo tikslas – pagaminti burnoje disperguojamas meloksikamo tabletes su skirtingais balkšvojo gysločio sėklų luobelių miltelių kiekiais bei atlikti tablečių kokybės vertinimą. Darbo uždaviniai: atlikti pradinių medžiagų, įeinančių į burnoje disperguojamų tablečių sudėtį, technologinių savybių vertinimą. Įvertinti burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių miltelių mišinių technologines savybes bei parinkti tinkamą tablečių gamybos technologiją. Atlikti pagamintų tablečių masės ir turinio vienodumo nustatymą. Įvertinti balkšvojo gysločio sėklų luobelių miltelių įtaką burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių kokybės parametrams (dilumui, atparumui traškymui, drėkinimosi laikui ir vandens sugerčiai, suirimo laikui bei veikliosios medžiagos (meloksikamo) atsipalaidavimui). Įvertinti burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių stabilumą, atliekant fizikinių ir juslinių savybių vertinimą, suirimo, atsparumo traiškymui bei dilumo testus. Metodikos: įvertinus burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių miltelių mišinių technologines savybes, tiesioginio tabletavimo metodu buvo pagamintos tabletės. Atliktas tablečių masės ir turinio vienodumo nustatymas. Meloksikamo kiekybė įvertinta efektyviosios skysčių chromatografijos analizės metodu. Atlikti dilumo, atsparumo traiškymui, suirimo bei tirpimo testai. Nustatytas tablečių drėkinimosi laikas ir vandens sugertis. Rezultatai ir išvados: įvertintos pradinių žaliavų bei paruoštų miltelių mišinių technologinės savybės ir tiesioginio tabletavimo metodu pagamintos tabletės. Nustatyta, kad visų serijų burnoje disperguojamos meloksikamo tabletės atitinka Europos farmakopėjos masės vienodumo ir turinio vienodumo testų reikalavimus. Nustatyta, kad balkšvojo gysločio sėklų luobelių milteliai didina tablečių gebėjimą sugerti didesnį kiekį vandens per trumpesnį laiko tarpą (p < 0,05). Dilumo ir atsparumo traiškymui testų rezultatai, parodė, kad didėjantis balkšvojo gysločio sėklų luobelių miltelių kiekis tablečių sudėtyje, didina tablečių dilumą ir mažina atsparumą traiškymui. Atlikus suirimo testą, nustatyta, kad balkšvojo gysločio sėklų luobelių milteliai pasižymi natūralios, suirimą gerinančios medžiagos savybėmis ir turi įtakos gerinti burnoje disperguojamų tablečių suirimo laiką, kai jų kiekis sudėtyje yra 13 mg, 14,5 mg ir 16 mg (p < 0,05). Tirpimo testu nustatyta, kad statistiškai reikšmingu skirtumu (p < 0,05) veikliosios medžiagos atsipalaidavimą iš tablečių, lyginant su kontrole, didina 14,5 mg ir 16 mg balkšvojo gysločio sėklų luobelių miltelių kiekis. Stabilumo tyrimais nustatyta, kad burnoje disperguojamų meloksikamo tablečių su balkšvojo gysločio sėklų luobelių milteliais stabilumas priklauso nuo laikymo sąlygų, todėl pagamintas tabletes rekomenduojama laikyti kambario temperatūroje (25±2 0C).
The aim of research: to produce orally disintegrating meloxicam tablets with different quantities of Plantago ovata seed husk powder and evaluate the quality of the tablets. The Objectives of the study: To conduct an evaluation of the technological qualities of primary substances, that constitute orally disintegrating tablets. To evaluate technological qualities of powder blends of orally disintegrating meloxicam tablets and choose a suitable tablet manufacturing technology. To determine the uniformity of mass and content of the produced tablets. To evaluate the influence of the Plantago ovata seed husk powder to the parameters of quality of orally disintegrating meloxicam tablets. To evaluate the stability of orally disintegrating meloxicam tablets by conducting evaluation of physical and sensory properties, disintegration, resistance to crushing and friability tests. Methodology: after evaluating technological qualities of powder blends of orally disintegrating meloxicam tablets, tablets were produced by direct compression method. A determination of uniformity of mass and content of the tablets was conducted. Quantity of meloxicam was evaluated using high performance liquid chromatography method. Tablets were evaluated for quality control tests like friability, resistance to crushing, disintegration time and dissolution. Also was determined tablet‘s swelling time and water absorption ratio. Results and conclusions: Technological parameters of the primary substances and blends of powders were evaluated and tablets were produced by direct compression method. It was determined that orally disintegrating meloxicam tablets from all series meets the test requirements of European Pharmacopoeia for the uniformity of mass and uniformity of content of single-dose preparations. It was determined that Plantago ovata seed husk powder increases the ability of the tablets to absorb more water in shorter amount of time (p < 0,05). Test results for friability and resistance to crushing showed that increasing amount of Plantago ovata seed husk powder in the tablets, increase friability of the tablets and reduce the resistance to crushing. After disintegration test was determined that Plantago ovata seed husk powder have qualities of natural disintegrant that improves disintegration and has effect of improving the disintegration time of orally disintegrating tablets, when it’s quantity in the composition is 13 mg, 14,5 mg ir 16 mg (p < 0,05). Dissolution test results show that 14,5 mg ir 16 mg of Plantago ovata seed husk powder increase active substance release from the tablets by statistically significant difference (p < 0,05), compared to control. Stability tests show that stability of orally disintegrating meloxicam tablets with Plantago ovata seed husk powder depends on storage conditions, therefore it is recommended to store produced tablets at room temperature (25±2 0C).