Infuzinio natrio chlorido tirpalo kokybės vertinimas ir tinkamumo terminų nustatymas
Vitkevičiūtė, Gintė |
Recenzentas / Reviewer | |
Komisijos pirmininkas / Committee Chairman | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Komisijos narys / Committee Member | |
Švarcaitė, Jūratė | Komisijos narys / Committee Member |
Kuncaitė, Giedrė | Komisijos narys / Committee Member |
Metodika: darbe tiriamas sterilus 0,9 proc. natrio chlorido tirpalas, pagamintas LSMU Kauno klinikų vaistinėje. Atlikti ilgalaikiai ir pagreitinti stabilumo tyrimai, specifiniai testai: identifikacija, išvaizda, pH, sterilumas. Natrio chlorido kiekis tiriamuosiuose tirpaluose nustatomas titrimetriniais analizės metodais: nusodinamas titravimas, potenciometrinis titravimas, konduktometrinis titravimas.
Rezultatai: atlikus ilgalaikius ir pagreitintus stabilumo tyrimus buvo nustatyta, kad po 6 mėn. natrio chlorido tirpalas išlieka sterilus ir stabilus. Visą tyrimo laikotarpį specifiniai tirpalo rodikliai nepakito. Ištirta, kad tirpalas išlieka stabilus 6 mėn. 40oC. Įvertinta, kad LSMU Kauno klinikų vaistinė tirpalą gamina kokybiškai.
Išvados: 1. LSMU Kauno klinikų vaistinė infuzinių vaistų gamybą vykdo įgyvendindama Geros vaistinių praktikos reikalavimus. Taikoma kokybės užtikrinimo sistema privalo atsižvelgti į vaistinėje taikomų technologijų specifiką.
2. Išanalizuoti infuzinio 0,9 proc. NaCl tirpalo kokybės rodikliai ir suformuluota produkto specifikacija padės užtikrinti produkto kokybę.
3. Parinkti ir pritaikyti farmakopėjiniai kokybės vertinimo metodai, sudarytas stabilumo ir sterilumo tyrimų planas padės patikimai nustatyti kokybę saugojimo laikotarpiu ir siūlyti pagrįstus tyrimų rezultatais produkto tinkamumo terminus. Ilgalaikiai stabilumo tyrimai suplanuoti 12 mėnesių, pagreitinti stabilumo tyrimai – 6 mėnesiams.
4. Vertinant duomenis, gautus atliekant ilgalaikius ir pagreitinto stabilumo tyrimus, jokių infuzinio 0,9 proc. NaCl tirpalo koncentracijos kitimo tendencijų nenustatyta, neidentifikuoti kitų kokybės rodiklių pokyčiai, todėl galima prognozuoti pakankamą pagamino produkto stabilumą.
5. Remiantis galiojančiomis ICH gairėmis rekomenduojama nustatyti infuzinio 0,9 proc. NaCl tirpalo 12 mėn. tinkamumo terminą, laikant kambario temperatūroje (25oC) bei tęsti ilgalaikius stabilumo tyrimus iki 12 mėn. laikotarpio.
Methodology: a sterile 0.9% sodium chloride solution is tested in the study produced in the pharmacy of LSMU Kaunas clinics. Long-term and accelerated stability tests are carried out, specific tests: identification, appearance, pH, sterility. The amount of sodium chloride in the tested solutions is determined by titrimetric methods of analysis: precipitated titration, potentiometric titration, conductometric titration.
Results: after performing long-term and accelerated stability tests, it was found that after 6 months the sodium chloride solution remains sterile and stable. Throughout the whole study period the specific indicators of the solution remained unchanged. It was found that the solution remains stable for 6 months at 40°C. It was determined that the pharmacy of LSMU Kaunas clinics produces the solution in a good quality.
Conclusions: 1. The pharmacy of LSMU Kaunas clinics carries out the production based on the Good Pharmacy Practice Standards. The applied quality assurance system has to take into account the specifics of the technologies that are implemented in the pharmacy.
2. The analysed qualitative indicators of 0.9% NaCl solution and the formulated product specification will help to ensure the quality of the product.
3. The chosen and applied pharmacopoeial quality assessment methods, the designed stability and sterility tests plan will help to reliably determine the quality during the retention period and suggest expiration dates based on the test results. Long-term stability tests are planned for 12 months, accelerated stability tests – 6 months.
4. When assessing the data from long-term and accelerated stability tests, no changes in the infusion 0.9% NaCl solution concentration were found, there were no other changes in the qualitative indicators, therefore a sufficient stability of the produced product can be forecasted.
5. Based on the valid guidelines of ICH, it is recommended to determine the 12-month expiration date of 0.9% NaCl solution at room temperature (25°C) and extend the long-term stability tests to a period of 12 months.