Budesonid ist effektiver als Mesalazin oder Plazebo in der Remissionsinduktion der Lymphozytären Kolitis

Abstract

Hintergrund und Ziel: Die lymphozytäre Kolitis ist eine zunehmend häufig erkannte Ursache für chronisch-wässrige Diarrhö. In 2 kleinen plazebo-kontrollierten Studien wurde eine Wirksamkeit von Budesonid gezeigt. Mesalazin wird als alternative Therapioption empfohlen, obwohl plazebo-kontrollierte Studen fehlen. Daher führten wir eine plazebo-kontrollierte multizentrische Phase 3 Studie durch, um die Wirksamkeit von Budesonid und Mesalazin in der Remissionsinduktion der lymphozytären Kolitis zu prüfen. Methodik: Patienten mit aktiver lymphozytärer Kolitis wurden randomisiert und doppel-blind (double-dummy) für 8 Wochen mit Budesonid 9 mg täglich (Budenofalk® Uno Granulat) oder Mesalazin 3 g täglich (Salofalk® Granulat) oder Plazebo behandelt. Primärer Endpunkt war die klinische Remission definiert nach den Hjortswang-Kriterien (1). Sekundäre Endpunkte waren die histologische Remission und Verträglichkeit. Ergebnisse: Infolge einer prä-spezifizierten Interim-Analyse von 54 randomisierten Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet. Die finale Analyse inkludierte 57 Patienten (19 pro Gruppe). Die meisten Patienten waren weiblich (71,9%), das Durchschnittsalter betrug 59,1 Jahre. Die Rate der klinischen Remission nach 8 Wochen war in der Budesonid-Gruppe signifikant höher als in der Plazebo-Gruppe (Intention-to-treat 78,9% vs. 42,1%, p = 0,01; per protocol 93,3% vs. 43,8%, p = 0,001). Der Unterschied in der klinischen Remission zwischen Mesalazin und Placebo war statistisch nicht signifikant (p = 0,097). Die histologische Remissionsrate war in der Budesonidgruppe (68,4%) höher als in der Mesalazingruppe (26,3%, p = 0,02) und der Plazebogruppe (21,1%, p = 0,008). In der Nebenwirkungsrate ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den 3 Gruppen. Schlussfolgerung: Orales Budesonid 9 mg ist effektiv und sicher in der Remissionsinduktion der lymphozytären Kolitis. Orales Mesa[...].