Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Drėgnoji šiluma. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir įprastinio tikrinimo reikalavimai (ISO 17665-1:2006)

1.1 Įtrauktieji reikalavimai 1.1.1 Šioje ISO 17665 dalyje nurodomi medicinos priemonių sterilizavimo drėgnąja šiluma proceso kūrimo, validavimo ir įprastinio tikrinimo reikalavimai. PASTABA Nors šios ISO 17665 dalies taikymo sritis skirta tik medicinos priemonėmis, joje nurodyti reikalavimai ir pateikti nurodymai, kurie gali būti taikomi kitiems sveikatos priežiūros produktams. 1.1.2 Šioje ISO 17665 dalyje aprašyti sterilizavimo drėgnąja šiluma procesai apima, bet ne tik: a) sotaus garo ventiliavimo sistemas, b) sotaus garo aktyvaus oro šalinimo sistemas, c) oro garo mišinius, d) vandens purškimą, e) panardinimą į vandenį. PASTABA Taip pat žr. E priedą. 1.2 Neįtrauktieji reikalavimai 1.2.1 Šioje ISO 17665 dalyje nenurodyti spongiforminių encefalopatijų, tokių kaip kaitulys, galvijų spongiforminės encefalopatijos ir Kroicfeldo ir Jakobo (Creutzfeld-Jakob) ligos sukėlėjų inaktyvinimo proceso kūrimo, validavimo ir įprastinio tikrinimo reikalavimai. Tam tikrose šalyse pateiktos specialios rekomendacijos, kaip apdoroti šiais agentais galimai užterštas medžiagas. PASTABA Taip pat žr. ISO 22442-1, ISO 22442-2 ir ISO 22442-3. 1.2.2 Ši ISO 17665 dalis netaikoma tokiems sterilizavimo procesams, kurie pagrįsti drėgnosios šilumos ir kitų biocidinių veiksnių (pvz., formaldehido), kaip sterilizavimo agentų, derinimu. 1.2.3 Šioje ISO 17665 dalyje nepateikiama išsamaus nurodyto reikalavimo ženklinant medicinos priemonę užrašu „sterilu“. PASTABA Dėmesys atkreipiamas į nacionalinius arba regioninius reikalavimus, keliamus ženklinant medicinos priemones užrašu „sterilu“. Žr., pvz., EN 556-1 arba ANSI/AAMI ST67. 1.2.4 Šioje ISO 17665 dalyje nenurodyta kokybės vadybos sistema visoms medicinos priemonių gamybos etapams valdyti. PASTABA Šioje ISO 17665 dalyje nereikalaujama gamybos proceso metu turėti visą kokybės vadybos sistemą, tačiau mažiausieji kokybės vadybos sistemos elementai, būtini sterilizavimo procesui valdyti yra norminiai ir tinkamose teksto vietose pateikti kaip nuorodos (ypač žr. 4 skyrių). Atkreipiamas dėmesys į standartus, skirtus kokybės vadybos sistemoms (žr. ISO 13485), kurios valdo visas medicinos priemonių gamybos stadijas, taip pat ir sterilizavimo procesą. Regioniniuose ir nacionaliniuose medicinos priemonėms skirtuose teisės aktuose gali būti reikalaujama visiškai įdiegti kokybės vadybos sistemą ir ją įvertinti trečiajai šaliai. 1.2.5 Šioje ISO 17665 dalyje nenurodyti reikalavimai, keliami profesinei saugai, susijusiai su sterilizavimo drėgnu karščiu infrastruktūros projektu ir eksploatavimu. PASTABA Eksploatavimo saugai keliami reikalavimai nustatyti IEC 61010-2-040. Be to, kai kuriose šalyse yra saugos teisės aktai