Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. ISO 13485:2003 taikymo vadovas (ISO/TR 14969:2004)

Šiame techniniame pranešime pateikiami patarimai, kaip taikyti ISO 13485 kokybės vadybos sistemų reikalavimus. ISO 13485 reikalavimai jame nei nepapildyti, nei kaip nors pakeisti. Šiame techniniame pranešime nėra reikalavimų, kurių pagrindu būtų plėtojamos reglamentavimo tikrinimo arba sertifikatų išdavimo įvertinimo veiklos. PASTABA Šiame techniniame pranešime pasitaikantys žodžiai „turėtų“, „gali“ ir „galėtų“ vartojami taip. „Turėtų“ vartojamas norint nurodyti, kad iš kelių galimybių tenkinti ISO 13485 reikalavimus rekomenduojama viena, kaip tinkamiausia, neminint ar neišskiriant kitų, arba kad tam tikrai veiksmų sekai, nors ir nebūtinai reikalingai, teikiama pirmenybė. „Gali“ ir „galėtų“ vartojami norint nurodyti galimybes ar pasirinkimus. Šie žodžiai nereiškia reikalavimų. Šiais patarimais galima pasinaudoti norint geriau suprasti ISO 13485 reikalavimus ir paaiškinti kai kuriuos iš daugelio metodų ir požiūrių, kurie tinkami ISO 13485 reikalavimams tenkinti