Sveikų suaugusiųjų vakcinacija nuo gripo vakciną sušvirkščiant į odą nauja mikroinjekcine sistema: trijų metų atsitiktinės atrankos kontroliuotas saugumo ir imunogeniškumo tyrimas

Abstract

Įvadas. Sezoninis gripas kasmet sukelia sergamumo ir mirštamumo protrūkius visose gyventojų grupėse. Skiepijimas yra efektyviausia medicininė priemonė siekiant išvengti gripo. Visos komercinės iki šiol naudojamos gripo vakcinos yra švirkščiamos į raumenis. Į odą švirkščiamos vakcinos manoma veiksmingiau veikia imuninį atsaką dėl odoje esančių dendritinių ląstelių ir gausaus limfagyslių tinklo. Tikslas. Trijų metų laikotarpyje nustatyti trivalentės, išaktyvuotos suskaldyto gripo viriono skirtingų dozių vakcinos švirkščiamos į odą naudojant mikroinjekcinę sistemą imunogeniškumą ir saugumą bei palyginti su kontroline sezoninio gripo vakcina švirkščiama į raumenis. Metodai. Tai atsitiktinių imčių, dalinai kontroliuojamas tyrimas su sveikais suaugusiais savanoriais. Į tyrimą įtraukta 1150 tiriamųjų nuo 18 iki 57 metų amžiaus, kurie tris metus iš eilės buvo skiepijami švirkščiant į odą tiriamąją arba į raumenis kontrolinę vakciną. Pirmaisiais tyrimo metais tiriamieji atsitiktinai buvo suskirstyti į tris grupes. Pirmosios ir antrosios grupės tiriamieji buvo paskiepyti į odą švirkščiama 3 μg ir 6 μg išaktyvuota vakcina. Trečiosios grupės tiriamieji buvo paskiepyti 15 μg licencijuota gripo vakcina švirkščiama į raumenis (kontrolinė grupė). Antraisiais ir trečiaisiais metais tiriamieji atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į dvi grupes – 9 μg dozės švirkščiamos į odą ir 15 μg dozės švirkščiamos į raumenis. [...].