Žmonėms skirtų medicinos priemonių klinikinis tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)
| No | Subject |
|---|---|
11.100.20 | Biologinis medicinos priemonių įvertinimas |
Šiame tarptautiniame standarte nagrinėjama žmonėms atliekamų klinikinių tyrimų, reglamentavimo tikslais siekiant įvertinti medicinos priemonių saugumą ar veiksmingumą, gera klinikinė praktika, susijusi su projektavimu, vykdymu, įrašymu ir pranešimu. Toliau šiame tarptautiniame standarte nustatyti principai taip pat taikomi visiems kitiems klinikiniams tyrimams ir jų reikėtų kiek įmanoma labiau laikytis, atsižvelgiant į klinikinio tyrimo pobūdį ir nacionalinių reglamentų reikalavimus. Šiame tarptautiniame standarte nurodyti bendrieji reikalavimai, numatyti: – apsaugoti tiriamų asmenų teises, užtikrinti jų saugumą ir gerą savijautą; – užtikrinti klinikinio tyrimo mokslinį koordinavimą ir klinikinio tyrimo rezultatų patikimumą; – apibrėžti užsakovo bei pagrindinio tyrėjo atsakomybę ir – padėti užsakovams, tyrėjams, etikos komitetams, reglamentavimo įstaigoms ir kitoms institucijoms, dalyvaujančioms įvertinant medicinos priemonių atitiktį. Jis netaikomas in vitro diagnostikos medicinos priemonėms. PASTABA Standartus, parengtus ISO/TC 194 technikos komiteto, numatyta taikyti medicinos priemonėms. Šio tarptautinio standarto naudotojams reikės atsižvelgti į tai, ar svarstomai (-oms) tiriamajai (-osioms) priemonei (-ėms) taip pat taikomi kiti standartai ir (arba) reikalavimai
| Document | Language | Pages |
|---|---|---|
en | 65 | |
lt | 61 |