Mažieji gariniai sterilizatoriai

Šiame Europos standarte nurodyti eksploatacinių charakteristikų reikalavimai ir bandymo metodai, taikomi mažiems gariniams sterilizatoriams ir sterilizavimo ciklams, kai jie naudojami medicinos tikslais, arba medžiagoms, kurios gali liestis su krauju ar kūno skysčiais. Šis Europos standartas taikomas automatiškai valdomiems mažiesiems gariniams sterilizatoriams, kurių garas gaunamas elektriniais kaitintuvais arba kurie naudoja garą, pagamintą sterilizatoriaus atžvilgiu išorine sistema. Šis Europos standartas taikomas mažiesiems gariniams sterilizatoriams, kurie daugiausia naudojami medicinos priemonėms sterilizuoti; jų kameros tūris mažesnis nei 60 l ir į juos netelpa sterilizavimo modulis (300 mm × 300 mm × 600 mm). Kokybės vadybos ir rizikos valdymo reikalavimai nagrinėjami kituose standartuose (pvz., EN ISO 13485, EN ISO 14971). Šis Europos standartas netaikomas mažiesiems gariniams sterilizatoriams, kurie naudojami skysčiams arba farmacijos gaminiams sterilizuoti. Šiame Europos standarte nenurodyti saugos reikalavimai dėl rizikos, susijusios su zona, kurioje sterilizatorius naudojamas (pvz., degiosiose dujose). Šiame Europos standarte nenurodyti sterilizavimo drėgnąja šiluma validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai. PASTABA Sterilizavimo drėgnąja šiluma validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai pateikti EN ISO 17665‐1. Šiame Europos standarte nenurodyti reikalavimai, keliami kitiems sterilizavimo procesams, kuriems taip pat naudojama drėgnoji šiluma, kaip proceso dalis (t. y. sterilizavimas formaldehidu, etileno oksidu)