Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
| No | Subject |
|---|---|
03.100.70 | Vadybos sistemos |
11.040.01 | Medicinos įranga. Bendrieji dalykai |
| No | Law Statement |
|---|---|
„Dėl Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2011 m. birželio 28 d. įsakymo Nr. D1-508 „Dėl Produktų, kurių viešiesiems pirkimams taikytini aplinkos apsaugos kriterijai, sąrašų, Aplinkos apsaugos kriterijų ir Aplinkos apsaugos kriterijų, kuriuos perkančiosios organizacijos turi taikyti pirkdamos prekes, paslaugas ar darbus, taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ | Nr. 1252 |
Šiame tarptautiniame standarte nustatomi reikalavimai, keliami kokybės vadybos sistemai, kai organizacijai reikia įrodyti savo sugebėjimą tiekti medicinos priemones ir teikti susijusias paslaugas, nuolat atitinkančias kliento poreikius ir įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimus, taikomus medicinos priemonėms ir susijusioms paslaugoms. Šios organizacijos gali dalyvauti viename arba daugiau medicinos priemonės gyvavimo ciklo etapų, įskaitant medicinos priemonių projektavimą ir tobulinimą, gamybą, laikymą ir platinimą, įrengimą, priežiūrą bei susijusios veiklos (pvz., techninės pagalbos) kūrimą arba teikimą. Tarptautinį standartą taip pat gali naudoti tiekėjai ar išorės šalys, taip pat šalys, teikiančios šioms organizacijoms su kokybės vadybos sistema susijusias paslaugas. Šio tarptautinio standarto reikalavimai taikomi visoms organizacijoms, nepaisant jų dydžio ar tipo, išskyrus, jei aiškiai nurodyta kitaip. Jei nurodyta, kad reikalavimai konkrečiai taikomi medicinos priemonėms, jie taip pat vienodai taikomi susijusioms organizacijos teikiamoms paslaugoms. Jei procesų, kurie yra reikalaujami pagal šį tarptautinį standartą ir yra taikomi organizacijai, organizacija neįgyvendina, atsakomybę už tai prisiima organizacija ir ji yra atsakinga už savo kokybės vadybos sistemos procesų monitoringą, priežiūrą ir valdymą. Jeigu taikomi įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimai leidžia projektavimo ir tobulinimo valdymo išimtis (žr. 7.3), tai gali būti naudojama kaip šių išimčių išskyrimo iš kokybės vadybos sistemos pateisinimas. Šiuose įstatymo įgyvendinamojo teisės akto reikalavimuose gali būti numatyti alternatyvūs požiūriai, kurie turi būti naudojami kokybės vadybos sistemoje. Organizacijos pareiga yra užtikrinti, kad pareiškimuose dėl šio tarptautinio standarto atitikties atsispindėtų reikalavimų, keliamų projektavimo ir tobulinimo valdymui, išimtys. Jei šio tarptautinio standarto reikalavimai, išdėstyti 6, 7 arba 8 skyriuose, nėra taikomi dėl organizacijos veiklos ar medicinos priemonės, kuriai taikoma kokybės vadybos sistema, pobūdžio, organizacijai nereikia tokio reikalavimo įtraukti į savo kokybės vadybos sistemą. Jei kuris nors skyrius yra nustatytas kaip netaikomas, organizacija pateisinimą užfiksuoja įraše, kaip aprašyta 4.2.2
| Document | Language | Pages |
|---|---|---|
en | 59 | |
lt | 60 |