Mačiulaitis, Romaldas

LT: Kaip universiteto medicinos klinikinės farmakologijos specialistas, nuo 1989 m. savo šalyje įvedžiau ir sukūriau naują licencijuotą medicinos specialybę (medicininę klinikinę farmakologiją). 2023 m. licencijuotų specialistų skaičius išaugo iki 10. Dauguma jų – po naujai įkurtos 4 metų specializuotos medicinos rezidentūros programos.

Nuo 1992 m., kaip Lietuvos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVAKT) klinikinis ir reguliavimo ekspertas, atlieku mokslinius nacionalinių ir Europos rinkodaros leidimų, variacijų, siuntimų ir kitų kliniškai susijusių procedūrų vertinimus.

2004–2022 m. atstovavau Lietuvai EMA moksliniuose komitetuose (2004–2022 m. buvau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narys, o 2009–2022 m. – Pažangiosios terapijos komiteto narys).

Daugiau nei 10 metų buvau Nacionalinės rinkodaros leidimų tarybos narys ir daugiau nei 5 metus pirmininkavau Tarybai.

Prisidėjau prie daugelio viešųjų darbo grupių: ad hoc darbo grupių, skirtų nacionalinės teisės aktams ir ES teisės aktų įgyvendinimui vaistų ir bioetikos srityse (1994–2009 m.), prisidėjau prie Veiksmingumo darbo grupės (EWP) 1998–2022 m. (nuo 2011 m. – Reumatologijos ir imunologijos WP (RIWP), 2018–2022 m. – RIWP pirmininko pavaduotojas); atlikau daugiau nei 20 pranešėjų pareigų, susijusių su Europos centralizuotų rinkodaros leidimo paraiškų moksliniais vertinimais, ėjau pranešėjo ir vertintojo pareigas farmakokinetikos, farmakodinamikos ir klinikinės srityse; penkis kartus buvau pranešėjas arba prisidėjantysis prie Europos vaistinių preparatų kūrimo rekomendacinių dokumentų (kietųjų organų transplantacija, inkstų nepakankamumo progresavimas, ląstelių pagrindu sukurti vaistiniai preparatai, audinių inžinerijos produktai, kamieninių ląstelių terapija, kremzlių regeneracija); teikiau daugiau nei 150 mokslinių ir reguliavimo konsultacijų EMA ir VVKT mokslinių konsultacijų darbo grupėje (SAWP) (2017–2022 m.). Aštuonios mokslinės konsultacijos biožymenų kvalifikacijos procedūrų srityje; prisidėjau prie Ląstelių pagrindu veikiančios darbo grupės (2007–2012 m.).

Vadovavau bendradarbiavimo Europos vaistų kūrimo kurso (IMI/EC) moduliui ir dirbau klinikinės farmakologijos ir klinikinės farmacijos profesoriumi LSMU.

Kaip praktikuojantis nefrologas – dirbu LSMU Kauno klinikose ir pritaikau savo žinias inkstų medicinoje ir tose srityse, kuriose nėra patvirtintų ir įrodymais pagrįstų praktikos gairių, ypač tokiose srityse kaip pacientų, sergančių ūminiu inkstų pažeidimu, gydymas inkstų ligomis, taikant įvairius nuolat besivystančius inkstų pakeitimo metodus.

Kaip praktikuojantis medicininis klinikinis farmakologas – dirbu LSMU Kauno klinikose, padėdamas kitų specialybių medicinos kolegoms tokiais atvejais, kaip mano inkstų srities.

EN: As the university medical clinical pharmacologist I have introduced and developed a new licensed medical speciality (medical clinical pharmacology) in my country since 1989. There are 10+ newly licenced specialists in 2023. Majority after the newly established 4 year specialised medical residency program.

As the clinical and regulatory expert of the Lithuanian State Medicines Control Agency (SMCA) serve for scientific evaluations of national and European marketing authorisations, variations, referrals, and other clinically related procedures since 1992.

Representated Lithuania in scientific committees at EMA during 2004 - 2022 (member of the Committee for Medicinal Products for Human Use and 2009 - 2022 in Committee for Advanced Therapies).

Was a member of the national Council for Marketing Authorisation for 10+ years and chaired the Council for 5+ years.

Contributed to number of public task forces: Ad hoc working groups for national legislation and implementation of EU law in medicines and bioethics (1994-2009), contributed to Efficacy Working Party (EWP) 1998 - 2022 (since 2011 - Rheumatology-Immunology WP (RIWP), 2018 - 2022 vice chair of RIWP)); had 20+ (Co-) Rapporteurships for scientific evaluations of European centralized marketing authorisation applications serving as (Co-) Rapporteur and assessor for pharmacokinetic, pharmacodynamic, and clinical parts; five Rapporteurships or contributions to European guidance documents on development of medicinal products (Solid Organ Transplantation, Progression of Renal Failure, Cell Based Medicinal Products, Tissue Engineered Products, Stem Cell Therapies, Cartilage regeneration); 150+ scientific and regulatory advises in Scientific Advise Working Party (SAWP) of the EMA and SMCA (2017-2022); eight scientific advises in biomarkers qualification procedures; contributed to Cell Based Working Party (2007-2012).

Led Module in Cooperative European Medicines Development Course (IMI/EC) and serve as professor of clinical pharmacology and clinical pharmacy in LUHS.

As the practicing nephrologist - serve to LUHS Kaunas Clinics and employ my knowledges to renal medicine and the areas where there is no approved and evidence based practice guidances, especially in such as treatment of patients in case of acute kidney injury, treatment of renal patients with various constantly evolving renal replacement modalities.

As the practicing medical clinical pharmacologist - serve to LUHS Kaunas Clinics, where help medical colleagues from other specialties in such cases as in my renal area.