Žaliūnas, Remigijus

The dry-pericardium VIENNA aortic valve is mounted on the valve delivery system, ready to be used, avoiding the need of valve crimping and mounting during the TAVI intervention. The dehydrated pericardium innovation may permit important saves of time and resources, avoiding potential errors during these processes. Also, it allows to be placed in the stock of medical devices of each hospital, facilitating its use at any moment in daily clinical practice, even in emergency situations. All requested in vitro tests have been performed. On biocompatibility tests, the VIENNA aortic valve system has satisfactorily met all recommended requirements to be applied in in vivo screenings. A pre-clinical animal study in sheep models has demonstrated promising performance and safety results. This First-in-Human (FIH) feasibility study conducted in a small group of patients was a crucial step in exploring the safety and efficacy of the pre-mounted dry-pericardium self-expandable VIENNA aortic valve TAVI system. This exploration is essential before the system can be widely adopted in larger multi-center clinical trials and subsequently in daily clinical practice. The aim of the study was to evaluate the safety, feasibility, clinical, and hemodynamic efficacy of the VIENNA aortic valve system and compare it with other TAVI aortic valve systems used in clinical practice for patients with symptomatic severe aortic valve stenosis who have been considered with intermediate or high surgical risk. This is a prospective, non-randomized, single-arm, single-center, first-in-human feasibility study in symptomatic patients with severe aortic stenosis (SAS). The study evaluated the safety and feasibility, clinical and hemodynamic performance of the device in 10 patients with SAS based on recommendations by the VARC-2. All inclusion and exclusion criteria, primary and secondary endpoints are listed at ClinicalTrials.gov identifier NCT04861805. In the primary endpoint analysis of the sudy, there was no cardiovascular death during the entire study period up to 1 year. One non-cardiovascular death unrelated to investigational medical device reported. VIENNA aortic valve met all device and technical safety criteria in all the patients (100%), based on definitions provided by the VARC-2. Post-procedure, 1 life-threatening bleeding event (10%) and 2 conduction disturbances (20%) requiring PPM implantation was observed. Within a one-year observation period, 3 (3/10) ischemic strokes of various severity levels were identified, of which only one (1/3) resulted in long-term neurological deficiency symptoms. Over the 1-year study observation period, both the mean and peak aortic valve pressure gradients significantly decreased, while the aortic valve area and the indexed aortic valve area showed a significant increase when compared to baseline echocardiographic data (p<0.0001 for all measurements). Quality of life indicators and an average 6-minute walk distance for patients did not significantly change from the baseline to the 1-year follow-up, based on KCCQ and 6MWT. The NYHA functional classification showed improvement in three patients (3/8), remained unchanged in another three (3/8), and deteriorated in two patients (2/8), of which one patient (1/2) was also diagnosed with stroke, and the other (1/2) with oncological disease within 1-year observation. Patients implanted with the VIENNA valve had a higher risk of stroke compared to other TAVI valves, with similar post-implantation mortality rates. While PPM implantation rates were consistent with other SE TAVI valves, they were more frequent than in TAVI procedures with BE valves. Additionally, the aortic valve area with the VIENNA valve was larger than that with Sapien S3 BE and CoreValve SE, but smaller than with the second-generation Evolut R SE TAVI valve. In summary, the identified feasibility and safety indicators of the VIENNA aortic valve, coupled with the absence of cardiovascular mortality up until 1-year, substantiate that this valve can be safely utilized in subsequent long-term clinical trials with a larger cohort with patients diagnosed with symptomatic severe aortic valve stenosis who are deemed at intermediate or high surgical risk.

Darbo tikslas. Įvertinti KS miokardo deformavimosi rodiklius ir aortos elastingumą asmenims, sergantiems obstrukcine ir neobstrukcine hipertrofine kardiomiopatija atliekant širdies magnetinio rezonanso (MR) tyrimą. Metodai. Į tyrimą įtraukti 37 tiriamieji, sergantys hipertrofine kardiomiopatija (19 sergančiųjų hipertrofine kardiomiopatija su KS nutekamojo trakto ar viduskilveline obstrukcija (HOKMP) ir 18 sergančiųjų hipertrofine neobstrukcine (HKMP) kardiomiopatija). Širdies MR judesio vaizdai buvo naudojami atliekant KS miokardo deformavimosi rodiklių (segmentinės ir bendrosios KS išilginės, apsukinės ir žiedinės miokardo įtampos) analizę naudojant miokardo kontūrų sekimo MR tyrimo metodiką. KS segmentinė (tarpskilvelinė pertvaros (TSP) ir KS užpakalinės sienelės) ir bendroji išilginė įtampa buvo išmatuota trijuose KS ilgosios ašies judesio vaizduose, tuo tarpu KS apsukinė ir žiedinė įtampa – trijuose KS trumposios ašies vaizduose. Aortos elastingumas apskaičiuotas naudojant savitąją lygtį, prieš tai išmatavus nusileidžiančiosios krūtininės aortos didžiausią ir mažiausią skerspjūvio plotą ir jo absoliutų pokytį. Statistinė duomenų analizė buvo atlikta naudojant IBM SPSS 21.0. Rezultatai. Atlikus sergančiųjų hipertrofine obstrukcine ir neobstrukcine kardiomiopatija KS bendrosios išilginės, apsukinės ir žiedinės įtampos palyginimą, statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta. Segmentinių deformavimosi rodiklių analizė parodė, jog TSP segmentų apsukinė ir žiedinė įtampa yra reikšmingai mažesnė abiejose tiriamųjų grupėse, lyginant su KS šoninės sienelės segmentų įtampa. TSP segmentinė išilginė įtampa lyginant su KS šoninės sienelės segmentais buvo reikšmingai sumažėjusi HOKMP grupėje, bet ne sergantiems HKMP. Aortos elastingumas abiejose tiriamųjų grupėse statistiškai reikšmingai nesiskyrė. Išvados. KS bendroji įtampa sergančiųjų obstrukcine ir neobstrukcine hipertrofine kardiomiopatija yra vienoda, tuo tarpu segmentinė TSP apsukinė ir žiedinė įtampa lyginant su KS šonine sienele yra reikšmingai sumažėjusi tiek sergantiems HKMP, tiek HOKMP. Segmentinė TSP išilginė įtampa yra reikšmingai mažesnė tik sergantiems HOKMP. Aortos elastingumas sergantiesiems obstrukcine ir neobstrukcine hipertrofine kardiomiopatija yra vienodas.

Dešiniojo skilvelio (DS) pažeidimas ūminio miokardo infarkto metu (MI) yra siejamas su blogesniu šių pacientų išgyvenamumu, o ankstyvas jo nustatymas turi didelę klinikinę reikšmę. Klinikinėje praktikoje vis dažniau yra atliekamas širdies magnetinio rezonanso tyrimas (ŠMRT), kuris sergantiesiems ūminiu MI leidžia įvertinti ne tik bendrąją ir regioninę miokardo funkciją, miokardo edemą ar rando dydį, bet ir nustatyti prognozinę reikšmę turinčius požymius, tokius kaip miokardas pavojuje (angl. myocardium at risk), išsaugotas miokardas (angl. Myocardial salvage) ar mikrovaskulinės obstrukcijos (angl. microvascular obstruction) zonos. Deformacijos rodiklių įvertintimas leidžia nustatyti ankstyvą miokardo pažeidimą, kuris nėra matomas įprastiniuose echokardiografiniuose ar ŠMRT judesio vaizduose. Taškelių žymėjimas (angl. speckle tracking) echokardiografinio tyrimo metu yra plačiai žinomas ir taikomas klinikinėje praktikoje. Atsiradus galimybei žymėti miokardą ŠMRT vaizduose, 2009 metais pristatytas miokardo kontūrų sekimo (angl. feature tracking) metodas, leidžiantis įvertinti bendrąją ir regioninę miokardo deformaciją. Pagrindinis šio tyrimo tikslas yra įvertinti DS laisvosios sienelės miokardo funkciją pacientams, sergantiems ūminiu kairiojo skilvelio (KS) apatinės sienelės miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (MISSTP) naudojant miokardo kontūrų žymėjimo metodą ŠMRT judesio vaizduose. Tyrime dalyvavo 37 tiriamieji (22 pacientai, sergantys ūminiu KS apatinės sienelės MISSTP ir 15 sveikų asmenų). DS laisvosios sienelės miokardo bendroji ir segmentinė įtampa bei įtampos greitis išmatuoti naudojant specialią TomTec 2D Cardiac Performance Analysis programinę įrangą. Statistinė analizė atlikta Microsoft Excel ir IBM SPSS programinio paketo 20 versija. DS laisvosios sienelės išilginė bendroji miokardo įtampa (EllDS) ir bendrasis išilginis įtampos greitis (SRllDS) abiejose tiriamųjų grupėse buvo vienodas. DS laisvosios sienelės bendroji skersinė įtampa (ErrDS) ir bendrasis skersinės įtampos greitis (SRrrDS) buvo reikšmingai mažesni MISSTP grupėje (23,3 ± 9,3 prieš 12,1 ± 8,66, p < 0,001 ir 1,53 ± 0,38 prieš 1,08 ± 0,32 p < 0,001 atitinkamai) lyginant su sveikais tiriamaisiais. Atlikus segmentinę DS laisvosios sienelės miokardo analizę nustatyta, jog MISSTP grupėje skersinė įtampa buvo reikšmingai mažesnė DS pamatiniame segmente (ErrDS_PAM, 26,7 ± 13,9 prieš 15,7 ± 10,4, p = 0,008), viduriniame segmente (ErrDS_VID, 20,1 ± 9,8 prieš 11,31 ± 9,6 p < 0,009) ir viršūniniame segmente (ErrDS_VIR, 23,1 ± 12,2 prieš 9,3 ± 11,3 p = 0,001), tuo tarpu skersinis įtampos greitis buvo reikšmingai mažesnis pamatiniame (SRrrDS_PAM, 1,51 ± 0,43 prieš 0,96 ± 0,43, p = 0,001) ir viduriniame (SRrrDS_VID, 1,36 ± 0,40 prieš 0,90 ± 0,31 p < 0,001) segmentuose. Atliktas tyrimas leidžia teigti, kad ūminio KS apatinės sienelės MISSTP metu, skersinė DS laisvosios sienelės įtampa ir įtampos greitis sumažėja, tuo tarpu išilginė DS laisvosios sienelės įtampa ženkliau nepakinta.