Hipromeliozės akių lašų (dirbtinės ašaros) technologijos sukūrimas

Abstract

Šio darbo tikslas – sukurti hipromeliozės akių lašų technologiją gamybai naudojant optimaliai parinktas veikliąją ir pagalbines medžiagas. Pagamintas hipromeliozės 1 proc. ir sorbitolio 4,5 proc. vandeninis tirpalas, kurio sudėtyje yra fosfatinio buferio (pH 7,05) ir konservanto cetrimido 0,01 proc. Tirpalo sterilizavimui pritaikytas sterilus filtravimas panaudojant PALL ir Millipore 1,00 mm, 0,45 mm diametro porų priešfiltrius ir 0,22 mm diametro porų polimerinius membraninius filtrus. Rekomenduojama filtruojamo tirpalo temperatūrą pakelti iki 35–38°C. Parinkti preparato kokybės rodikliai bei jų įvertinimo metodai, kuriuos naudojant galima tinkamai kontroliuoti produkto kokybę, nustatyti hipromeliozės akių lašų stabilumą tiriant juos 24 mėnesius. Rezultatai patvirtino hipromeliozės akių lašų sterilumą ir stabilumą viso tyrimo laikotarpiu. The task of this research work was to develop a formulation of hipromellose ophthalmic preparation by determining optimal composition of active ingredients and excipients. Aqueous solution of hipromellose 1% and sorbitol 4.5% was prepared with addition of phosphate buffer (pH 7.05) and preservative cetrimide 0.01%. Sterile filtration was used for solution sterilization. Polimeric membrane prefilters of 1 μm, 0.45 μm and 0.22 μm pore size were employed as sterilizing filter. It is recommended to increase the temperature up to 35 38°C for more efficient filtration of the solution. Quality parameters and analytical methods for quality control have been developed to control the quality and to evaluate the stability of hipromellose eye drops during their storage for 24 months. The obtained results confirmed the sterility and stability of hipromellose eye drops for the period of two years.