Inovatyvaus ląstelinės terapijos prototipo, skirto SARS-CoV-2 viruso sukeltam ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sindromo gydymui, vystymas (REGEN)

Santrauka: Ūminis kvėpavimo nepakankamumo sindromas (ŪKNS) yra pagrindinė SARS-CoV-2 viruso (COVID-19) mirtingumo priežastis. 15 proc. atvejų COVID-19 infekcija komplikuojasi ŪKNS. Projekto metu bus atliekami regeneracinės medicinos taikomieji ir eksperimentinės plėtros tyrimai COVID-19 sukelto ŪKNS prevencijai ir  gydymui. Šių veiklų metu bus vystomas technologiškai naujas klinikinio lygmens pažangios terapijos vaistinis prototipas (PTVP) – perinatalinės amniono epitelio kamieninės ląstelės. Šis vystomas PTVP, pasižymintis stipriomis imunomoduliuojančiomis ir uždegimą mažinančiomis savybėmis, bus charakterizuojamas, atliekant ikiklinikines in vitro ir in vivo studijas. In vitro studijos metu tarpinis PTVP bus vystomas ir charakterizuojamas dvimatėje ir trimatėje kultūroje, remiantis Geros Gamybos Praktikos taisyklėmis ir Europos Farmakopėjos sterilių vaistų ruošimui skirtais saugumo ir kokybės standartais. Atliekamas charakterizavimas pagal fizikinius ir cheminius parametrus parametrus, genų raišką, baltymų išskyrimą ir PTVP kokybinės ir kiekybinės analizės būtinuosius parametrus. Parametrai bus verifikuojami, įvertinant paruošimo proceso kokybę ir saugumą.In vivo studijos metu bus vertinama galutinio PTVP farmakodinamika (efektyvumas) ir farmakokinetika (saugumas), remiantis ICMRA, EMA ir FDA sudaryto pasaulinio COVID-19 vakcinų kūrimo ir vystymo reglamentavimo reikalavimais. Gydymo saugumas ir efektyvumas bus vertinamas, atliekant baltymų, genų raiškos analizę ir klinikinių ŪKNS parametrų imunosupresniame gyvūno modelyje vertinimą.

Siekiamas rezultatas:  Bus parengtas 1 prototipas, ataskaita ir parengta publikacija tarptautiniame moksliniame žurnale. Tyrimų metu gautas prototipas taps pagrindu klinikinio I/IIA fazės tyrimo atlikimui ir klinikiniam taikymui pagal galiojančius Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymus.

Projektas finansuojamas iš Europos regioninės plėtros fondo lėšų pagal 2014–2020 metų Europos Sąjungos fondų investicijų veiksmų programos 1 prioriteto „Mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų skatinimas“ 13.1.1-LMT-K-718 priemonę „Tiksliniai moksliniai tyrimai sumanios specializacijos srityje“. Finansuojama kaip Europos Sąjungos atsako į COVID-19 pandemiją priemonė.