- Biomedicininių tyrimų istorinė raida Lietuvoje
- KRBTEK sudėtis ir darbo nuostatai
- Reikalavimai leidimams
Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu.
Vienas svarbiausių biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemos kūrimo etapų – dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelio įdiegimas. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu – Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK), o regioniniu lygmeniu – regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK). Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu, įgyvendinta 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą.
Lietuvoje biomedicininiai tyrimai pradėti vykdyti įkūrus pirmuosius tyrimų etikos komitetus Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, LBEK tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais, buvo išduodami LBEK gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – VVKT) pritarimą.
Priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą 2000 metais ir jo pagrindu įdiegus dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelį, biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema buvo toliau plėtojama. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“.
Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo nuostatos. Galima sakyti, jog pagrindiniai pakeitimai ir papildymai buvo susiję su LBEK ir VVKT atliekamomis funkcijomis, o tiksliau – su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ (angl. competent authority) funkcija buvo perduota VVKT. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas – nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė (angl. single opinion) šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją.
Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko LBEK arba RBTEK kompetencija. Paskutiniai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai įsigaliojo 2008 metais, kurie tiksliau apibrėžė RBTEK steigimą bei sudarymo tvarką.
- Prof. Edgaras Stankevičius (biomedicina, medicina)
- Prof. Vita Mačiulskienė – Visockienė (biomedicina, odontologija)
- Prof. Eimantas Peičius (humanitariniai mokslai)
- Doc. Aušra Urbonienė (humanitariniai mokslai)
- Prof. Lina Jankauskaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno
klinikos) - Doc. Jūratė Gruodė (VšĮ Klaipėdos universitetinė ligoninė)
- Eglė Karinauskė (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno ligoninė)
- Eglė Miglinaitė (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno ligoninė)
- Virginijus Jucius (Lietuvos pacientų organizacija)
Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto nuostatus rasite čia.
Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto ekspertų grupės darbo reglamentą rasite čia.
Kokius dokumentus reikia pateikti?
Reikalavimus leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimui galite peržiūrėti čia. Dokumentai norint gauti leidimą biomedicininiam tyrimui priimami ne vėliau kaip likus 20 d. iki posėdžio. Jie teikiami portale „Elektroniniai valdžios vartai“.
Posėdžių datos:
- 2024 m. spalio 1 d.
- 2024 m. lapkričio 5 d.
- 2024 m. gruodžio 3 d.
Norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, atitinkamam tyrimų etikos komitetui turi būti pateikiami šie Sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymu Nr. V-27 patvirtinti dokumentai:
- Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą pavyzdinė forma (forma);
- Paraiška biomedicininiam tyrimui (forma) (kiekvienas tyrimų centras pildo atskirai);
- Biomedicininio tyrimo protokolas (pavyzdinė forma);
- Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka (pavyzdinė forma);
- Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma (reikalavimai) (pavyzdinė forma) (rekomendacijos);
- Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (forma);
- Tyrėjų gyvenimo aprašymai (curriculum vitae) (pavyzdinė forma);
- Poveikio asmens duomenų apsaugai įvertinimą (suderinimą su asmens duomenų apsaugos kontrolieriumi);
- Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma);
- Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra).
Atliekant biomedicininio tyrimo protokolo keitimus bei papildymus būtina įspėti ir draudimo bendrovę (jei taikoma) dėl daromų keitimų bei pateikti Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui draudimo išvadą arba draudimo polisą.
Pvz.: papildant tyrimo protokolą yra pateikiamas tyrimo protokolas, protokolo santrauka ir informuoto asmens sutikimo forma „track change“ spausdintu formatu arba kitaip pažymėti keitimai/papildymai originaliuose Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto patvirtintuose dokumentuose. Jei į tyrimą yra įtraukiami vienas ar keli papildomi tyrėjai, kurie atliks tuos pačius tyrimo numatytus uždavinius, pateikiami tyrėjų CV. Norint pratęsti biomedicininį tyrimą pateikiamas prašymas dėl biomedicininio tyrimo pratęsimo su motyvuotu paaiškinimu, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką, paraiška ir atlikto tyrimo ataskaita.
Informaciją apie visus tyrimus, kuriems yra išduoti leidimai, galite rasti čia.
DOKUMENTAI LEIDIMO PAPILDYMUI
Norint atlikti su vykdomu biomedicininiu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimus, reikia gauti leidimą išdavusio komiteto pritarimą.
Teikiami dokumentai:
- Prašymas
- Paraiška
- Biomedicininio tyrimo leidimas (-ai)
- bei kiti atitinkami dokumentai, kurie turi būti koreguojami, norint papildyti tyrimą tyrimo uždaviniais, papildomomis anketomis ir pan.
Pvz., papildant tyrimo protokolą yra pateikiamas tyrimo protokolas, protokolo santrauka ir asmens informavimo forma „track change“ spausdintu formatu arba kitaip pažymėtais pakeitimais/papildymais originaliuose Kauno regiono biomedicininių tyrimų etikos komiteto patvirtintuose dokumentuose. Jei į tyrimą yra įtraukiami vienas ar keli papildomi tyrėjai, kurie atliks tuos pačius tyrimo numatytus uždavinius, pateikiami tyrėjų CV.
Dokumentai, kurie keičiasi dėl papildymo pateikiami su matomais taisymais (track changes) ir jų švarraščiai. Dokumentams suteikiamas naujas versijos numeris ir nauja data.
Norint į tyrimą įtraukti naują tyrėją – prašyme reikia aprašyti jam numatytas veiklas ir pateikti LBEK patvirtintos formos gyvenimo aprašymą (CV).
Norint pratęsti biomedicininio tyrimo laiką – pateikiamas prašymas dėl biomedicininio tyrimo pratęsimo su motyvuotu paaiškinimu, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką, atnaujinta pasirašyta tyrimo centro paraiška ir tarpinė tyrimo vykdymo ataskaitos santrauka.
Užpildyti ir pasirašyti dokumentai teikiami čia.
Atliekant biomedicininio tyrimo protokolo keitimus bei papildymus būtina įspėti ir draudimo bendrovę dėl daromų keitimų bei pateikti Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui draudimo išvadą arba draudimo polisą.
Biomedicininio tyrimo papildymo/pakeitimo prašymo forma.
Kreiptis dėl biomedicininio tyrimo papildymo/pratęsimo reikia dar nesibaigus leidimo galiojimui. Praėjus daugiau nei mėnesiui po leidimo galiojimo pabaigos, tyrimai nebepratęsiami.